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          <span>Contexto</span>A adi&ccedil;&atilde;o de ezetimiba &agrave; terapia com estatinas reduz o risco de eventos cardiovasculares recorrentes em pacientes com s&iacute;ndrome coronariana aguda (SCA) pr&eacute;via. O papel dos biomarcadores na identifica&ccedil;&atilde;o de subgrupos de pacientes que podem obter maior benef&iacute;cio cl&iacute;nico com o uso da ezetimiba &eacute; desconhecido.\n
          \t\t\t\t\t\t   <span>Objetivos</span>O prop&oacute;sito deste estudo foi avaliar o papel dos biomarcadores cardiovasculares estabelecidos na avalia&ccedil;&atilde;o do prov&aacute;vel benef&iacute;cio da adi&ccedil;&atilde;o de ezetimiba &agrave; terapia com estatinas em pacientes p&oacute;s-SCA.\n
          \t\t\t\t\t\t   <span>M&eacute;todos</span>Foi realizada uma an&aacute;lise aninhada e pr&eacute;-especificada com dados de um ensaio cl&iacute;nico randomizado e duplocego sobre ezetimiba/sinvastatina vs. placebo/sinvastatina [IMPROVE-IT (<i>Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial/</i>Melhoria na Redu&ccedil;&atilde;o de Desfechos: Estudo Internacional sobre a Efic&aacute;cia de Vytorin)]. Troponina T de alta sensibilidade, fragmento N-terminal do pept&iacute;deo natriur&eacute;tico tipo B, fator de diferencia&ccedil;&atilde;o do crescimento 15 e prote&iacute;na C reativa de alta sensibilidade foram medidos em 7.195 pacientes estabilizados (1 m&ecirc;s ap&oacute;s a randomiza&ccedil;&atilde;o) p&oacute;s-SCA. Com base nos valores dos biomarcadores, uma abordagem com m&uacute;ltiplos marcadores foi utilizada para investigar o risco de eventos cardiovasculares recorrentes e o benef&iacute;cio cl&iacute;nico da ezetimiba.\n
          \t\t\t\t\t\t   <span>Resultados&nbsp;</span>N&iacute;veis elevados de cada biomarcador foram independentemente associados a risco aumentado de morte cardiovascular/infarto do mioc&aacute;rdio/acidente vascular cerebral e morte cardiovascular/insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca (p de tend&ecirc;ncia &lt; 0,001 para cada). Houve um padr&atilde;o de maior redu&ccedil;&atilde;o absoluta de risco de morte cardiovascular/infarto do mioc&aacute;rdio/acidente vascular cerebral com a adi&ccedil;&atilde;o de ezetimiba &agrave; terapia com estatinas, em pacientes com risco aumentado, com base nos n&iacute;veis dos biomarcadores. Pacientes de alto risco (&ge;3 biomarcadores positivos; n = 1.437) apresentaram uma diferen&ccedil;a de risco absoluto de &minus;7,3% com ezetimiba (intervalo de confian&ccedil;a de 95%: &minus;13,8% a &minus;0,8%; p = 0,02), enquanto pacientes de risco intermedi&aacute;rio (um a dois biomarcadores positivos; n= 3.842) apresentaram uma diferen&ccedil;a de risco absoluto de &minus;4,4% (intervalo de confian&ccedil;a de 95%: &minus;9,7% a 0,8%); traduzindo esses valores em n&uacute;meros necess&aacute;rios para tratar em 7 anos de 14 e 23, respectivamente. Pacientes de baixo risco (nenhum biomarcador positivo; n = 1.916) n&atilde;o pareceram se beneficiar da adi&ccedil;&atilde;o de ezetimiba &agrave; terapia com estatinas.\n
          \t\t\t\t\t\t   <span>Conclus&otilde;es&nbsp;</span>Uma estrat&eacute;gia baseada em biomarcadores identifica um gradiente de risco entre pacientes p&oacute;s-SCA, demonstrando um potencial para identificar pacientes de risco aumentado com um benef&iacute;cio absoluto correspondentemente alto da adi&ccedil;&atilde;o de ezetimiba &agrave; terapia com estatinas. (J Am Coll Cardiol 2019;74;1057-68) &copy; 2019 pela American College of Cardiology Foundation.\n
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Vol. 01. Núm. 09.
Páginas 68-79 (novembro 2019)
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Biomarcadores e desfechos cardiovasculares clínicos com ezetimiba no estudo IMPROVE-IT
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Arman Qamara, Robert P. Giuglianoa, Erin A. Bohulaa, Jeong-Gun Parka, Petr Jarolimb, Sabina A. Murphya, Michael A. Blazingc, Robert M. Califfd,e,f, Christopher P. Cannona, Eugene Braunwalda, David A. Morrowa
a TIMI Study Group, Division of Cardiovascular Medicine, Brigham and Women¿s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, EUA.
b Department of Pathology, Brigham and Women¿s Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, EUA.
c Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina, EUA.
d Duke Forge, Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina, EUA.
e Verily Life Sciences (Alphabet), South San Francisco, Califórnia, EUA.
f Department of Medicine, Stanford University, Stanford, Califórnia, EUA.
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ContextoA adição de ezetimiba à terapia com estatinas reduz o risco de eventos cardiovasculares recorrentes em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) prévia. O papel dos biomarcadores na identificação de subgrupos de pacientes que podem obter maior benefício clínico com o uso da ezetimiba é desconhecido. ObjetivosO propósito deste estudo foi avaliar o papel dos biomarcadores cardiovasculares estabelecidos na avaliação do provável benefício da adição de ezetimiba à terapia com estatinas em pacientes pós-SCA. MétodosFoi realizada uma análise aninhada e pré-especificada com dados de um ensaio clínico randomizado e duplocego sobre ezetimiba/sinvastatina vs. placebo/sinvastatina [IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial/Melhoria na Redução de Desfechos: Estudo Internacional sobre a Eficácia de Vytorin)]. Troponina T de alta sensibilidade, fragmento N-terminal do peptídeo natriurético tipo B, fator de diferenciação do crescimento 15 e proteína C reativa de alta sensibilidade foram medidos em 7.195 pacientes estabilizados (1 mês após a randomização) pós-SCA. Com base nos valores dos biomarcadores, uma abordagem com múltiplos marcadores foi utilizada para investigar o risco de eventos cardiovasculares recorrentes e o benefício clínico da ezetimiba. Resultados Níveis elevados de cada biomarcador foram independentemente associados a risco aumentado de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral e morte cardiovascular/insuficiência cardíaca (p de tendência < 0,001 para cada). Houve um padrão de maior redução absoluta de risco de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral com a adição de ezetimiba à terapia com estatinas, em pacientes com risco aumentado, com base nos níveis dos biomarcadores. Pacientes de alto risco (≥3 biomarcadores positivos; n = 1.437) apresentaram uma diferença de risco absoluto de −7,3% com ezetimiba (intervalo de confiança de 95%: −13,8% a −0,8%; p = 0,02), enquanto pacientes de risco intermediário (um a dois biomarcadores positivos; n= 3.842) apresentaram uma diferença de risco absoluto de −4,4% (intervalo de confiança de 95%: −9,7% a 0,8%); traduzindo esses valores em números necessários para tratar em 7 anos de 14 e 23, respectivamente. Pacientes de baixo risco (nenhum biomarcador positivo; n = 1.916) não pareceram se beneficiar da adição de ezetimiba à terapia com estatinas. Conclusões Uma estratégia baseada em biomarcadores identifica um gradiente de risco entre pacientes pós-SCA, demonstrando um potencial para identificar pacientes de risco aumentado com um benefício absoluto correspondentemente alto da adição de ezetimiba à terapia com estatinas. (J Am Coll Cardiol 2019;74;1057-68) © 2019 pela American College of Cardiology Foundation.
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