CONTexTO A substituição da valva aórtica transcateter (TAVR) é agora o padrão de tratamento para pacientes com estenose aórtica grave sintomática que são de risco extremo, alto ou intermediário para a substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR).

ObjeTIvOs Os autores buscaram avaliar a TAVR em um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico com pacientes de baixo risco. Métodos O ensaio clínico Low Risk TAVR (Viabilidade da substituição da valva aórtica transcateter em pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave e sintomática) foi o primeiro ensaio clínico de isenção de dispositivo de investigação aprovado pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) a se recrutar nos Estados Unidos. Este ensaio clínico conduzido por investigadores foi uma comparação prospectiva, multicêntrica e não cega a controles históricos do banco de dados da Society of Thoracic Surgeons (STS, Sociedade de Cirurgiões Torácicos). O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 30 dias.

ResuLTAdOs Os autores recrutaram 200 pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave sintomática em 11 centros para realização da TAVR. Os autores compararam os desfechos com uma coorte de controle de probabilidade inversa ajustada por ponderação de 719 pacientes submetidos a SAVR nas mesmas instituições usando o banco de dados da STS. Aos 30 dias, houve zero mortalidade por todas as causas no grupo de TAVR em comparação a 1,7% de mortalidade no grupo de SAVR. Houve taxa zero de acidente vascular cerebral (AVC) no hospital no grupo de TAVR em comparação a 0,6% de AVC no grupo SAVR. As taxas de implante de marca-passo definitivos foram semelhantes entre TAVR e SAVR (5,0% x 4,5%). As taxas de fibrilação atrial de início recente (3,0%) e tempo de internação (2,0 ± 1,1 dias) foram baixas no grupo de TAVR. Um paciente (0,5%) no grupo de TAVR teve regurgitação paravalvar >leve aos 30 dias. Quatorze por cento dos pacientes com TAVR apresentaram evidência de trombose subclínica de folheto aos 30 dias.

CONCLusões O TAVR é seguro em pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave sintomática, com baixas taxas de complicações de procedimento, curta internação, zero mortalidade e AVC incapacitante zero aos 30 dias. Trombose subclínica de folheto foi observada em uma minoria de pacientes com TAVR aos 30 dias. (Viabilidade da substituição da valva aórtica transcateter em pacientes de baixo risco com estenose aórtica sintomática e grave [Low Risk TAVR; NCT02628899]